No ano de 2001 a EU demonstrava a preocupação com o crescente número de medicamentos falsificados no território Europeu.

Desde então, várias iniciativas legislativas foram implementadas pelo Parlamento Europeu, com destaque para as seguintes Publicações: Directiva 2001/83/CE, DIRECTIVA 2011/62/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO e REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DA COMISSÃO.

Tais proposições, formam a base legal para a introdução da tecnologia de Rastreabilidade de medicamentos no território da EU.
A DIRECTIVA 2011/62/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 8 de Junho de 2011 que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados, aponta que “Regista-se, na União, um aumento alarmante de medicamentos que são falsificados no que diz respeito à sua identidade, história ou origem. Esses medicamentos contêm normalmente componentes fora das especificações ou falsificados, ou não contêm um ou mais componentes, ou contém componentes, incluindo substâncias activas, em dosagens incorrectas, representando, consequentemente, uma ameaça séria para a saúde pública.”

Mais ainda, o REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DA COMISSÃO de 2 de outubro de 2015 que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano, estabelece que “ é necessário estabelecer regras à escala da União relativas à aplicação dos dispositivos de segurança para os medicamentos para uso humano, dando especial destaque às características e especificações técnicas do identificador único, às modalidades de verificação dos dispositivos de segurança, bem como à criação e gestão do sistema de repositórios com informações sobre os dispositivos de segurança.”

Os medicamentos que são DISPENSADOS de possuir dispositivos de segurança, segundo o Regulamento Delegado (UE) 2016/161, são:

Os medicamentos sujeitos a receita médica (MSRM) que não devem possuir dispositivos de segurança (avaliação do risco):

ANEXO I
a) Medicamentos Homeopáticos
b) Geradores e precursores de Radionuclídeos
c) Kits
d) Medicamentos de Terapia Avançada que contêm ou consistem em tecidos ou células
e) Gases Medicinais
f) Soluções para alimentação parenteral com um código ATC B05BA
g) Soluções que afetam o equilíbrio dos eletrólitos com um código ATC B05BB
h) Soluções que produzem diurese osmótica com um código ATC B05BC
i) Aditivos de soluções intravenosas com um código ATC B05X
j) Solventes e agentes de diluição com um código ATC V07AB
k) Meios de contraste com um código ATC V08
l) Testes para doenças alérgicas com um código ATC V04CL
m) Extratos de Alergénios com um código ATC V01AA

ANEXO II
Os medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) que devem possuir dispositivos de segurança (antecedentes e risco de falsificação):

a) Omeprazol, cápsula gastro‐resistente, dura, 20 mg
b) Omeprazol, cápsula gastro‐resistente, dura, 40 mg

Para que haja a completa harmonização entre os Estados membros da UE, o período previsto para os países adoptarem as disposições previstas pelo Regulamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de outubro de 2015 quanto à implementação dos dispositivos de segurança e do sistema de verificação de autenticidade das embalagens dos medicamentos, devem adaptar‐se às normas previstas pelo Regulamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de outubro de 2015 e garantir a implementação completa do sistema de verificação de medicamentos no período de 3 anos, i.e até 9 de fevereiro de 2019.

Portanto, as empresas envolvidas na fabricação de medicamentos sujeitos a Rastreabilidade, tem prazo até fevereiro de 2019, para a adaptação as Regras sanitárias e de segurança estabelecidas pelo Parlamento Europeu.

No próximo post, abordaremos as experiências em mercados regulados com a efetiva Rastreabilidade.